Salamo lamo, urang-urang alah picayo baso struktur klaim dapek dan acok mamainkan peran nan manantukan dalam litigasi paten. Keterbukaan iko marupoan dasar untuak Sirkuit Federal untuak mamastian kaputusan pangadilan distrik taradok pambuek ubek generik dalam kaputusan tarakhia Farmakope Distrik dalam kasus Par Farmasi, Inc. Palanggaran rumus nan dipatenkan Par, standar kasalahan nan jaleh juo mampunyoi dampak pado hasilnyo.
Masalah-masalah iko disababkan dalam litigasi ANDA, di mano panggugat mangklaim Paten Hospira AS No. Hospira manganjurkan indak adonyo palanggaran jo indak sah sabagai pambelaan (pangadilan distrik mangajukan pambelaan taradok Hospira dan karano itu indak mambantah). Paten Par ditujukan untuak rumusan nan mangatasi kakurangan rumusan adrenalin seni sabalunnyo. Karano tigo jalur degradasi nan babeda (oksidasi, rasemisasi jo sulfonasi), maso simpannyo tarutamo singkek. Klaim 1 dari paten '876 adolah perwakilan:
Sabuah komposisi nan tadiri dari: sakitar 0,5 inggo 1,5 mg/mL epinefrin jo/atau garamnyo, sakitar 6 inggo 8 mg/mL pangatur tonisitas, sakitar 2,8 inggo 3,8 mg/mL bahan paningkekan pH, jo antioksidan sakitar 0,1 inggo 1,1 mg1 inggo. mL/mL jo sakitar 0,01 inggo 0,4 mg/mL mL bahan kompleks logam transisi, di mano antioksidan tamasuak natrium bisulfit jo/atau natrium metabisulfit.
(Gunokan huruf tebal dalam pandapek untuak manunjuakan pambatasan nan takaik jo daya tarik Hospira). Sasudah mandefinisikan pambatasan-pambatasan iko, pandapek mangusulkan panafsiran istilah “pajanjian” nan digunoan dek pangadilan distrik untuak satiok pambatasan. Pihak-pihak jaleh sapakaik bahaso istilah tu harus mampunyoi arti biaso, yaitu “tantang”; untuak Pangadilan Banding Sirkuit Federal, Hospira indak mambarikan panjalehan sabaliaknyo.
Kaduo pihak mambarikan kesaksian ahli tantang tigo pambatasan di ateh. Pakar Parr mambarikan kesaksian baso pangadilan manggunoan 9 mg/mL natrium klorida untuak manantukan palanggaran dalam kisaran 6-8 mg/mL (Konsentrasi Hospira, walaupun konsentrasi sarandah 8,55 mg/mL juo digunoan) karano itu Cukuik untuak mamanuahi tujuan nan dimukasuik sasudah limain adrenalin masuak darah.” Para ahli Hospira hanyo maangkek bantahan kapado kawan-kawannyo tantang apokah teknisinyo nan santiang picayo baso 9 mg/mL jatuah dalam kisaran “kiro-kiro” 6-8 mg/mL.
Satantangan pambatasan kompleks logam transisi, pangadilan distrik mambuktikan baso asam sitrat marupoan agen kelat nan dikatahui badasarkan bukti. Hospira manyatoan dalam ANDA-nyo bahaso kanduangan kotoran unsur (logam) barado dalam standar internasional (tarutamo ICH Q3D) Padoman). Pakar Par mambuktikan baso hubungan nan sasuai antaro produk standar jo konsentrasi bahan kelat logam nan dinyatoan dalam klaim-klaim barado dalam kisaran nan diparaluan. Ahli Hospira sakali lai indak basaing jo ahli Par pado umumnyo, tapi itu memang mambuktikan bahaso bateh ateh standar ICH Q3D adolah standar nan indak tapek untuak pengadilan kabupaten. Sabaliaknyo, inyo picayo baso jumlah nan tapek harus diekstraksi dari batch uji Hospira, nan inyo picayo akan mamaralukan kadar asam sitrat nan jauah labiah randah sabagai bahan kelat.
Kaduo pihak ko basaing untuak manggunoan bahan panurun pH ANDA Hospira untuak manantukan konsentrasi asam sitrat sabagai penyangga (jo natrium sitratnyo). Di lapangan, asam sitrat itu sandiri dianggap untuak maningkekan pH (dan indak diragukan lai baso asam sitrat itu sandiri adolah A bahan panurun pH). Manuruik ahli Par, mangurangi jumlah asam sitrat dalam rumus Hospira cukuik untuak mambuek asam sitrat jatuah dalam kisaran bahan panurun pH nan diklaim dek Par. "Bahkan molekul asam sitrat nan samo akan manjadi bagian dari sistem penyangga (gabungan asam sitrat jo natrium sitrat digunokan basamo-samo sabagai bahan paningkekan pH. " (Walaupun ado kontradiksi nan jaleh, ingek bahaso palanggaran adolah masalah fakta. Para ahli Hospira indak satuju jo ahli Par dan mambuktikan (wajar) baso molekul asam sitrat dalam rumusan indak buliah dianggap sabagai panurunan pH jo paningkekan pH Namun, pangadilan distrik mamutuihan baso Par manang dalam kasus ko dan usulan Hospira akan melanggar hak paten Par ko.
Hakim Taranto picayo baso Sirkuit Federal managaskan baso Hakim Dyke jo Hakim Stoll juo hadir dalam rapek tu. Banding Hospira malibaikkan kaputusan pangadilan distrik tantang masiang-masiang dari tigo pambatasan tu. Sirkuit Federal partamo kali mamastian temuan Mahkamah Daerah dalam pandapeknyo baso konsentrasi 9 mg/mL natrium klorida dalam rumusan Hospira sabananyo jatuah dalam bateh “kiro-kiro” 6-8 mg/mL nan diklaim dek Par. Kelompok ahli manunjuakan baso katiko manggunoan istilah "kiro-kiro", "hindari manggunoan bateh-bateh angko nan ketat untuak parameter-parameter nan ditantuan," Cohesive Techs mangutip. 1351 (Fed. Cir. 2008), badasarkan Pall Corp v. Mangutip pernyataan Monsanto Tech, katiko “kiro-kiro” dimodifikasi dalam klaim, jangkauan numerik nan diklaim dapek dipanjangan di lua jangkauan sampai ka tingkek urang nan santiang akan “wajar maanggap” ruang lingkup nan ditutuik dek klaim. 878 F.3d 1336, 1342 (Pangadilan Federal 2018). Dalam kasus sarupo iko, jikok indak ado pihak nan manganjurkan untuak mangurangi ruang lingkup klaim, mako panantuannyo didasarkan pado standar kohesi. Unsur-unsur dari standar ko tamasuak apokah rumus nan diduga melanggar "sadang" dari ruang lingkup perlindungan (Conopco, Inc. v. dirinyo surang. Walaupun mangakui baso klaim tu marupokan kontribusi untuak kaputusan pangadilan tantang masalah iko, Sirkuit Federal manunjuakan: “Apokah perangkat terdakwa mamanuhi arti “pajanjian” nan wajar dalam kaadaan tatantu adolah masalah fakta teknis,” v. 1554 (Mahkamah Pusat, 1996). Di siko, panel picayo baso pangadilan kabupaten alah tapek maadopsi preseden nan dijalehan di siko, dan kaputusannyo didasarkan pado kesaksian ahli. Pangadilan Distrik maanggap baso ahli Par labiah mayakinkan daripado ahli Hospira, tarutamo sampai ka tingkek nan mangandalkan “fakta teknis, pantiangnyo tujuan pambatasan, jo indak kritisnyo pambatasan.” Sabaliaknyo, pangadilan distrik maanggap baso ahli Hospira "indak malakuan analisis nan bararti tantang latar balakang teknis atau fungsi dari modifikator tonisitas nan diklaim." Badasarkan fakta-fakta iko, panel ahli indak manamukan kasalahan nan jaleh.
Satantangan pambatasan agen kompleks logam transisi, Sirkuit Federal manulak argumen Hospira baso pangadilan distrik seharusnyo fokus pado rumus umum nan diusulkannyo daripado katantuan dalam ANDA-nyo. Panel manamukan baso Pangadilan Negeri batua maanggap asam sitrat sabagai agen kompleks logam transisi nan dijalehan dalam klaim, nan sasuai jo kesaksian ahli kaduo pihak. Badasakan kasaksian baso asam sitrat sabananyo batindak sabagai bahan kelat, pandangan iko manulak argumen Hospira baso asam sitrat indak dimukasuikkan untuak digunoan sabagai bahan kelat. Manuruik 35 USC§271(e)(2), standar untuak mamutuihan palanggaran dalam litigasi ANDA adolah isi nan dijalehan dalam ANDA (sarupo nan ditunjuakkan pangadilan, itu adolah palanggaran nan mambangun), mangutip Sunovion Pharm. , Inc. , Amerika Serikat, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Mahkamah Federal, 2013). Pangandalan Hospira pado ANDA-nyo adolah standar ICH Q3D, nan mandukuang kaputusan pangadilan distrik, paliang indak karano kutipan ko ditambahkan ka ANDA sasudah FDA mamaralukan "informasi alternatif" di bidang iko. ANDA indak diam sajo dalam masalah ko. Sirkuit Federal manamuan baso pangadilan distrik mampunyoi bukti nan cukuik untuak mambuktikan baso pernyataan Hospira sapanuahnyo mamanuahi pambatasan.
Akhianyo, manganai sipaik nan mampangaruahi pH asam sitrat jo penyangganyo, Sirkuit Federal badasarkan klaim Hospira dan indak mampunyoi hak untuak mangaku pado masalah ko. Salain itu, Sirkuit Federal baraja baso panel bapandapek baso spesifikasi (samo) dari paten '876 jo '657 "paliang indak sangaik manunjuakan sabaliaknyo." Karano Mahkamah Federal indak manantang klaim ko (atau tampek lain), Mahkamah Federal maanggap baso Mahkamah Distrik indak mancapai kasimpulan nan jaleh baso rumusan Hospira melanggar klaim nan dijalehan (antaro lain, iko) Itu tagantuang pado isi publik pangadilan). Spesifikasi) dan dikonfirmasi.
(Pangadilan Sirkuit Federal 2020) Panel: Pandapek Hakim Sirkuit Dyk, Taranto jo Stoll, Hakim Sirkuit Taranto
Panyangkalan: Karano sifaik umum dari pambaruan ko, informasi nan disadiokan di siko mungkin indak balaku untuak sadoalah situasi, dan indak ado tindakan nan harus diambiak taradok informasi ko tanpa saran hukum khusus badasarkan kaadaan tatantu.
©Hari ko = Tanggal baru (); var tahun = hari ko.dapekTahunPanuah (); dokumen.tulis (tahun-tahun + “”); | Iklan Pengacara
Situs web ko manggunoan cookie untuak maningkekan pangalaman pangguno, malacak panggunoan situs anonim, manyimpan token otorisasi jo mamungkinkan babagi di jaringan media sosial. Dengan taruih manjalajah situs, Sanak manarimo panggunoan cookie. Klik di siko untuak mangatahui labiah lanjuik tantang baa kami manggunoan cookie.
Hak cipta © var hari ko = Tanggal baru (); var tahun = hari ko.dapekTahunPanuah (); dokumen.tulis (tahun-tahun + “”); JD Supra, LLC